Проект АСУТП (SCADA)
Понятие Надлежащая Инженерная Практика (GEP) можно определить следующим образом:"Установленные методы и стандарты инжиниринга, которые применяются на протяжении всего жизненного цикла проекта и которые способствуют достижению экономически эффективных решений".
ПРОЕКТ АСУТП (SCADA)
Проектирование систем управления осуществляется с применением стандартов Надлежащей Практики Автоматизированного Производства (GAMP 5). Эти стандарты призваны помочь поставщикам автоматизированных систем в фармацевтической промышленности гарантировать, что системы разработаны надлежащим образом и обеспечены надлежащими документами, подтверждающими соответствие систем согласованным спецификациям потребителя.
ПРИМЕЧАНИЕ. GxP - группа стандартов (GMP, GEP, GLP, GSP, GCP), относящихся к фармацевтической индустрии.
Преимущества применения общих принципов GAMP 5 для систем управления технологическими процессами:
- Всесторонний обзор современных методов наилучшей практики для систем управления технологическими процессами.
- Снижение стоимости и времени, затрачиваемых для разработки необходимой системы управления технологическими процессами.
- Применение надлежащей практики в области развития и управления проектов посредством внедрения систем управления технологическими процессами, удовлетворяющих нормативным правилам.
- Согласованные подходы к интегрированным и автономным системам.
- Детальное определение этапов инжиниринга.
- Подробное руководство по формированию спецификации требований пользователя (технического задания).
- Подробное руководство по функциональности и структуре систем управления технологическими процессами.
- Подробное руководство по требуемым услугам для регулируемых сред.
- Распределение обязанностей и ответственности между пользователем и поставщиком.
- Подробное руководство по внедрению документации Поставщика в валидационную документацию Пользователя. Модифицированный и расширенный аудит Поставщика для обеспечения соответствия действий поставщика регламентирующим документам.
- Помогает избежать обширных и трудоемких ретроспективных проверок последствий работы систем управления технологическими процессами, но, в случае необходимости, предусматривает применение подхода, основанного на оценке риска.