Calificarea proiectului (DQ, EDR)

  DQ – calificarea proiectului sau analiza detaliată a proiectului (Enhanced Design Review, EDR) -  termen utilizat în literatura ISPE (www.ispe.org) pentru descrierea procesului în care se evaluează proiectele tehnice ale sistemelor farmaceutice. Acest proces se referă la compartimentul Bunele Practici de Inginerie (GEP).

  EDR se definește ca:
"Analiza documentată a proiectului la etapa respectivă de realizare, pentru determinarea corespunderii acestuia cu cerințele normative de exploatare".

  Deși cerințele FDA nu reflectă o analiza structurată a construcției clădirii, a sistemelor inginerești și a utilajelor, ISPE recomandă o asemenea analiză drept metodă de pregătire procesul de calificare a montajului și a funcționăriii (IQ/OQ).  Toți sunt cointeresați ca neajunsurile de caracter normativ sau tehnic să fie identificate analizînd riguros de la bun început proiectul, dar nu în etapele ulterioare cînd are loc calificarea montajului (IQ) sau calificarea funcționării (OQ), caz în care corectarea neconformităților depistate poate conduce la cheltuieli și rețineri de timp semnificative.

  EDR este util în calitate de instrument pentru estimarea structurată a proiectării încăperilor, agenților energetici și a utilajelor. El trebuie să demonstreze organelor de control că procesul de proiectare a fost realizat sub control, cu înregistrări de audit, începînd cu etapa proiectării conceptuale pînă la sfîrșitul procesului de proiectare.

  Ca regulă, în proiectele reale, documentele de proiectare se elaborează în locuri diferite. EDR are ca scop identificarea și indexarea formală a tuturor elementelor proiectului astfel formînd liste de conexiuni între documentele din arhivă ale proiectului.

  De asemena EDR este conceput pentru a determina segmentele din cadrul proiectului, pentru care orice modificare duce la necesitatea revizuirii întregului proiect.

  EDR trebuie să fie inclus în Master Plan-ul de validare (VMP) cu indicarea scopului și procesului ce trebuie urmat, obligațiile persoanelor implicate și corelarea EDR cu Bunele Practici de Inginerie GEP și metodicile de calificare.

  PERSPECTIVE NORMATIVE

  Analiza detaliată a proiectului (EDR) nu este obligatorie pentru ca procesul să fie în conformitate cu reglementările FDA. EDR nu figurează în nici un act normativ ce conține reguli recomandate sau obligatorii.

  Cu toate acestea, cerințele riguroase pentru proiectare sunt reflectate în regulile organizațiilor moderne de producere și controlul calității medicamentelor (cGMP), și anume:

  Compendiul Legilor Federale SUA (CFR), Secțiunea 21, partea 211, subsecțiunea C – Clădiri și facilități, subsecțiunea D – Utilaje.

  Trebuie de menționat că, nu numai în actele FDA se face referință la calificarea proiectului (DQ), dar și în actele normative ale altor organe de control.

EDR și Modelul V

   În diagrama ilustrată mai jos este indicată poziția pe care o ocupă EDR în structura generală a Modelului V
   Fig. 1. Poziția EDR în Modelul V pentru sisteme cu „impact direct”

  Pentru a estima în totalitate un proiect este necesară deținerea unui spectru destul de larg de informații. Complexitatea proiectului va determina nivelul profunzime a analizei. De exemplu, s-ar putea analiza proiectul conceptual după finisarea proiectării funcționale. Însă, analiza totală poate fi realizată numai după terminarea proiectului tehnic.