Квалификация проекта (DQ, EDR)

  DQ – квалификация проекта или Углублённый анализ проекта (Enhanced Design Review, EDR) -  термин, принятый в руководствах ISPE (www.ispe.org) для описания процесса, с помощью которого  оцениваются технические проекты для фармацевтических производств, систем и оборудования. Этот процесс относится к разряду Надлежащей  Инженерной Практики (GEP).

  EDR определяется как:
"Документированный анализ проекта, на соответствующем этапе реализации, на соответствие эксплуатационным и нормативным требованиям".

  Структурный анализ конструкции сооружений, инженерных сетей и оборудования не относится к требованиям FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), однако в ISPE  считают его целесообразным способом подготовиться к проведению мероприятий по квалификации монтажа и квалификации функционирования (IQ/OQ). Все заинтересованы в том, чтобы проблемы нормативного или технологического характера были выявлены путём строгого, структурированного аналитического процесса в начале выполнения проекта, а не на более поздних этапах, во время проведения квалификации монтажа (IQ) или квалификации функционирования (OQ), когда исправление обнаруженных несоответствий может повлечь значительные задержки и расходы.

  EDR может быть использован в качестве инструмента для структурированной оценки проектирования объектов, энергоносителей и оборудования. Он должен убедить контрольные органы, что процесс проектирования был проведен под контролем и что вёлся журнал аудита, начиная с концептуального этапа и кончая моментом завершения рабочего проектирования.

  Исторически сложилось так, проектные документы, как правило, производятся в ряде разных мест. EDR имеет целью идентифицировать все элементы проекта формальными индексами, с помощью которых формируются перекрестные ссылки «карты маршрута» к архивным документам проекта.

  EDR призван определить «водораздел» между проработкой проекта и такими его изменениями, которые могут потребовать полного пересмотра  контрольных процедур.

  EDR должен быть прописан в валидационном мастер плане (VMP) с указанием цели и процесса, которым необходимо следовать, обязанностей участвующих лиц и отношения EDR к надлежащей инженерной практике (GEP) и квалификационным методикам.

  НОРМАТИВНЫЕ ПЕРСПЕКТИВЫ

  Углублённый анализ проекта (EDR) не является обязательным для соответствия производственных объектов регламентам FDA. EDR не фигурирует ни в каких нормативных изданиях, содержащих свод норм, правил или наставлений.

  Тем не менее, высокие требования к проектированию отражены в современных правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств (cGMP), в частности:

  Свод федеральных постановлений США (CFR), раздел 21 Часть 211, подраздел C - Здания и сооружения и подраздел D - Оборудование. Эти главы делают особый акцент на таких определениях, как "соответствующий" проект, "адекватный" размер, "подходящая" конструкция или расположение для очистки, обслуживания и надлежащего функционирования объектов, коммуникаций и оборудования.

  Следует отметить, что упоминания квалификации проекта (DQ) содержатся, помимо FDA, в документах других регламентирующих органов.

EDR и V-МОДЕЛЬ

   Следующая диаграмма представляет позицию, которую EDR занимает в общей структуре V-модели
   Рис. 1. Положение EDR в V-модели для систем "прямого воздействия"
  Для того чтобы проект мог быть оценен в полной мере, нужно обладать достаточно обширной информацией. От весомости и сложности проекта будет зависеть глубина процесса анализа. Например, можно было бы оценить проект на концептуальном уровне после завершения функционального проекта. Тем не менее, полная оценка может быть сделана только после завершения технического проекта.