Источники, хранение и распределение очищенной и инъекционной воды

  Хорошо известно, что вода – одна из главных субстанций, используемых в фармацевтической и биотехнологической промышленности. Оборудование подготовки воды, используемой в технологическом процессе данных отраслей, относится к системе непосредственного влияния на качество исходной продукции и, следовательно, должно пройти валидацию.

  Система водоподготовки на фармацевтическом предприятии включает 2 составные части:

• Источник (система получения очищенной воды).
• Система хранения и распределения очищенной воды. В качестве источника может применяться установка обратного осмоса, с применением электродеионизации или без неё, а также многоступенчатые дистилляционные установки. Система хранения и распределения представляет собой циркуляционный контур, в который включена емкость для хранения очищенной воды.
    Мы предлагаем потребителям системы обеспечения технологической водой, реализованные в соответствии с базовым руководством Международного Общества Инженеров Фармацевтической Промышленности (ISPE). Химическая и бактериологическая чистота получаемой воды, в зависимости от потребности клиента, может быть приведена к нормативам Американской, Европейской или Японской фармакопеи. В качестве источника очищенной воды мы предлагаем оборудование компании GDN (Италия), признанного производителя систем водоподготовки.
• Системы хранения и распределения технологической воды производятся нашей фирмой. При их производстве мы руководствуемся стандартами биофармацевтической промышленности США (ASME BPE), а также Европейского Объединения Гигиенического Инжиниринга и Дизайна (EHEDG). Сварочные работы выполняются персоналом, прошедшим сертификацию по системе Германского Объединения Технического Надзора (TUV). Сварка осуществляется на калиброванных орбитальных аппаратах компании MK Products (США). Сопровождающая продукцию документация содержит полный комплект сертификатов: на материалы, на калибровку орбитальной сварки, на качество поверхности, сертификат  пассивации и т.д. По желанию заказчика мы проводим аттестацию проекта (DQ), квалификацию монтажа (IQ) и квалификацию функционирования (OQ).